NEWS BANDI – SALUTE – EU4Health Programme – Sicurezza e qualità delle nuove sostanze di origine umana – SoHO (latte materno, trapianti di microbiota fecale) (b) HS-g-23-50.02 Trapianti di microbiota fecale (HS-g-23-50.02)
BANDO: action grants on the safety and quality of new Substances of Human Origin (Breast milk, faecal microbiota transplants) (b) HS-g-23-50.02 Faecal microbiotic transplants (HS-g-23-50.02)
ID: EU4H-2023-PJ-2-1
Programma: EU4Health Programme (EU4H)
Tipo di azione: EU4H Project Grants
Data di pubblicazione del bando: 09 Aprile 2024
Data di scadenza del bando: 11 Giugno 2024 | Single-stage
OGGETTO: La valutazione del 2019 sulla legislazione dell’Unione europea riguardante sangue, tessuti e cellule ha identificato una lacuna legale in termini di regolamentazione per alcune terapie realizzate con sostanze di origine umana (SoHO) che non possono necessariamente essere definite come sangue, tessuti, cellule o organi. Si tratta in particolare di terapie come i trapianti di microbiota fecale umano (FMT), il cui utilizzo comporta la necessità di evitare la trasmissione di malattie dai donatori e che rappresenta una preoccupazione chiave per tutte le terapie SoHO. La revisione dei quadri legislativi dell’Unione, riguardanti sangue, tessuti e cellule, mira a colmare questa lacuna e prevede di affrontare i requisiti di sicurezza e qualità per queste terapie. Le linee guida specifiche sulla sicurezza e qualità dovranno quindi essere implementate da un nuovo gruppo di attori con competenze su queste terapie e supervisionate dalle autorità SoHO.
Questo bando implementa l’obiettivo generale del Programma EU4Health di migliorare la disponibilità e l’accessibilità economica dei medicinali e dei dispositivi medici, nonché dei prodotti rilevanti per le crisi nell’Unione, e di sostenere l’innovazione riguardo a tali prodotti. Inoltre, mira a riunire professionisti del settore, per i FMT (trapianto di microbiota fecale umano), e a facilitare l’attuazione del nuovo Regolamento sulle sostanze di origine umana (Regolamento SoHO), al fine di consentire la preparazione e l’uso sicuro, efficace e qualitativo di queste terapie basate su SoHO.
Questo bando fa parte del settore “Sistemi sanitari e forza lavoro sanitaria” e contribuirà al “rafforzamento dell’attuazione della legislazione su sangue, tessuti, cellule e organi”. Più specificamente, supporterà l’armonizzazione tra le autorità competenti nazionali nel campo degli organi.
Le finalkità del bando sono:
- La creazione di un forum di esperti sui trapianti di microbiota fecale;
- Lo sviluppo, per ciascuna terapia basata su SoHO, di un insieme comune di bozze di linee guida sulla base del forum di esperti e delle iniziative esistenti;
- Il possibile aggiornamento futuro delle linee guida, tenendo conto del nuovo quadro legislativo dell’UE;
- Un piano di implementazione per gli enti/istituzioni al fine di implementare i requisiti SoHO, che terrà conto anche del rispetto delle linee guida tecniche così come delle disposizioni di sorveglianza;
- Un Programma di formazione e diffusione.
Queste attività saranno sviluppate tenendo conto delle similitudini e delle specificità delle terapie basate su SoHO, ovvero sui FMT.
DESTINATARI (per informazioni dettagliate si rimanda al bando)
Per essere idonei, i richiedenti (beneficiari e entità affiliate) devono:
– essere persone giuridiche (enti pubblici o privati)
– essere stabiliti in uno dei paesi idonei, cioè: Stati membri dell’UE (inclusi Paesi e territori d’oltremare (OCT)) o paesi idonei non appartenenti all’UE, ossia paesi dell’Area Economica Europea (EEA) e paesi associati al Programma EU4Health.
-altre condizioni di idoneità: Il tipo di candidati a cui si mira sono organizzazioni della società civile (associazioni professionali, fondazioni, ONG e entità simili) con competenze nel campo della gastroenterologia.
I beneficiari e le entità affiliate devono registrarsi nel Registro dei partecipanti, prima di presentare la proposta, e saranno soggetti a convalida da parte del Servizio Centrale di Convalida (Convalida REA). Per la convalida, sarà richiesto loro di caricare documenti che mostrino lo status legale e l’origine.
Casi specifici:
• Persone fisiche — Le persone fisiche NON sono idonee (ad eccezione delle persone che lavorano in proprio, cioè liberi professionisti, dove l’azienda non ha personalità giuridica separata da quella della persona fisica)
• Organizzazioni internazionali — Le organizzazioni internazionali sono idonee. Le regole sui paesi idonei non si applicano a loro.
• Entità senza personalità giuridica — Le entità che non hanno personalità giuridica secondo la legge nazionale possono partecipare eccezionalmente, a condizione che i loro rappresentanti abbiano la capacità di assumere obblighi legali per conto loro e offrano garanzie per la protezione degli interessi finanziari dell’UE equivalenti a quelle offerte dalle persone giuridiche.
• Associazioni e gruppi di interesse — Le entità composte da membri possono partecipare come “unici beneficiari” o “beneficiari senza personalità giuridica”. Si prega di notare che se l’azione sarà implementata dai membri, essi dovrebbero anche partecipare (sia come beneficiari che come entità affiliate), altrimenti i loro costi NON saranno ammissibili.
Per l’elenco completo dei criteri di ammissibilità e di esclusione consultare il bando
Composizione del consorzio (per informazioni dettagliate si rimanda alle specifiche riportate nel bando)
Le domande possono essere presentate sia da un singolo richiedente che da un consorzio.
Budget: 400 000 EUR
Per informazioni sul bando: LINK