NEWS BANDI – Iniziativa sanitaria innovativa JU Bando 10 – Etichetta digitale: un’unica fonte di informazioni complete per i prodotti di tecnologia medica (HORIZON-JU-IHI-2025-10-01-two-stage )

BANDO: Digital label: one source of comprehensive information for medical technology products
ID: HORIZON-JU-IHI-2025-10-01-two-stage | Call for proposal
Programma: Horizon Europe (HORIZON) |
Tipo di azione: HORIZON JU Research and Innovation Actions
Data di pubblicazione del bando: 16 gennaio 2025
Date di scadenza del bando:
23 Aprile 2025 17:00:00 Brussels time
14 Ottobre 2025 17:00:00 Brussels time

OGGETTO
Un’etichetta digitale è una forma di e-labelling fornita come una serie di elementi a supporto di un prodotto di tecnologia medica, che si aggiunge alle informazioni critiche presenti sull’etichetta stampata (identificazione e tracciabilità del dispositivo, avvertenze e precauzioni, informazioni sulla manipolazione e sull’uso). L’accesso all’etichetta digitale avviene, ad esempio, sotto forma di codici a barre, matrici di dati 2D, codici QR, ecc. che forniscono un collegamento scansionabile a pagine di destinazione digitali curate (siti web) in cui vengono visualizzate le informazioni aggiuntive.
L’obiettivo generale di questo bandoè quello di stabilire un concetto di etichetta digitale basato sul consenso e applicabile a tutti i tipi e le classi di dispositivi medici e IVD, utilizzando le tecnologie esistenti che saranno ulteriormente migliorate per adattarsi specificamente ai prodotti di tecnologia medica. Si noti che questo argomento non riguarda i prodotti medicinali, ad eccezione dei prodotti combinati che rientrano nell’ambito di applicazione delle normative MDR/IVDR e che, pertanto, sono regolamentati come dispositivi. Inoltre, questo argomento non riguarda direttamente la fornitura elettronica di IFU (istruzioni per l’uso), in quanto è già consentita per alcuni dispositivi medici e IVD nell’UE. L’accesso alle IFU elettroniche attraverso l’etichetta digitale è solo un vantaggio aggiuntivo per facilitare l’accesso a tutte le informazioni pertinenti in un unico luogo (oltre ai mezzi di consegna attualmente consentiti da MDR/IVDR). Infine, l’ambito di questo argomento non affronta gli aspetti della sorveglianza post-mercato.

Per raggiungere l’obiettivo generale, l’azione finanziata nell’ambito di questo tema deve:

• fornire un quadro di riferimento per la mappatura degli elementi di dati che devono essere fisicamente presenti sull’etichetta e quelli che il produttore può fornire digitalmente.
• definire e rendere disponibili al pubblico indicatori chiave di prestazione (KPI) (ad esempio, tendenze di accesso e tipo di contenuto digitale) o altre misure per valutare l’accettabilità e l’operatività delle potenziali soluzioni di etichetta digitale, fornite dai produttori e da testare con gli utenti finali (medici e pazienti).
• generare prove sull’accettabilità e l’usabilità delle soluzioni di etichetta digitale attraverso test in una varietà di ambienti d’uso che saranno definiti dall’intero consorzio. Questo includerà il feedback degli utenti sui cambiamenti di comportamento in una varietà di ambienti di utilizzo. L’azione dovrebbe anche rendere pubblici i risultati dei test, delle analisi e delle conclusioni. Gli studi di usabilità supporteranno i dati demografici sull’età degli utenti finali e acquisiranno metriche sull’accettabilità/usabilità delle potenziali disabilità dei partecipanti all’interazione con le tecnologie digitali.
• impegnarsi con tutte le parti interessate (ad esempio, operatori sanitari, pazienti, autorità nazionali competenti, organismi notificati) per tutta la durata del progetto, al fine di ottenere un solido contributo attraverso consultazioni, sondaggi, workshop e test per: massimizzare l’adozione (e la comprensione) delle etichette digitali da parte degli utenti finali; garantire che le preoccupazioni e le richieste degli utenti finali e delle autorità di regolamentazione siano soddisfatte.
• sulla base dei risultati dei test e delle evidenze raccolte, sviluppare raccomandazioni sulle etichette digitali per informare le parti interessate, le autorità di regolamentazione, i responsabili politici e gli organismi ISO/IEC competenti per l’eventuale sviluppo di standard ISO/IEC per l’etichettatura digitale dei dispositivi medici e degli IVD (o per l’aggiornamento di uno standard esistente) – si noti che lo standard stesso NON sarà sviluppato durante la durata del progetto.
• garantire un’adeguata diffusione delle conoscenze attraverso: lo sviluppo di materiale formativo; la successiva messa a punto del materiale formativo da distribuire al grande pubblico in tutte le lingue nazionali dell’UE: utenti finali (operatori sanitari, pazienti) / autorità di regolamentazione (autorità nazionali competenti) / organismi notificati negli Stati membri dell’UE e qualsiasi altro stakeholder pertinente; facilitare la consapevolezza e la comunicazione con le iniziative di etichetta digitale di altre giurisdizioni globali.

I richiedenti devono sviluppare una strategia e un piano per la generazione di prove adeguate e per il coinvolgimento e la consultazione formale delle autorità di regolamentazione (ad esempio, le autorità nazionali competenti).

DESTINATARI (per informazioni dettagliate si rimanda al bando)
I Paesi eleggibili sono descritti nell’Allegato B degli Allegati generali del Programma di lavoro.
Alcuni Paesi non appartenenti all’UE/non associati, che non sono automaticamente eleggibili ai finanziamenti, hanno adottato disposizioni specifiche per rendere disponibili i finanziamenti per i loro partecipanti ai progetti di Horizon Europe. Si vedano le informazioni contenute nella Guida al Programma Orizzonte Europa.
Altre condizioni ammissibili sono descritte nell’Allegato B degli Allegati generali del Programma di lavoro.
Per le condizioni specifiche consultare il bando

Per informazioni sui bando: LINK

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